加拿大是全球第八大醫療器械單一市場(chǎng)，其80%的醫療器械依賴(lài)進(jìn)口，其中美國產(chǎn)的醫療器械占到50%。近年來(lái)來(lái)自中國、墨西哥和德國的企業(yè)也占有比較高的市場(chǎng)份額，并且出現持續增長(cháng)的態(tài)勢。

PART1-加拿大醫療器械市場(chǎng)概況

Overview of medical device industry: 加拿大是世界大的經(jīng)濟體之一，擁有全球第八大的單一醫療器械市場(chǎng)。2015年為62億美金在穩定增長(cháng)，預計到2020年會(huì )增長(cháng)到86億美金。

Opportunities in the Canadian market: 加拿大80%的醫療器械依靠進(jìn)口，對于海外制造商有很大機會(huì )。診斷器械需求大，病人監護設備，耗材，病人輔助設備和牙科設備需求也很大。加拿大醫療器械法規體系成熟，獲得510K批準的器械比較容易滿(mǎn)足加拿大的法規要求。

Industry challenges in Canada: 在北美范圍之外的制造商會(huì )面臨來(lái)自美國制造商的競爭壓力。美國控制了加拿大超過(guò)一半的醫療器械市場(chǎng)，主要是基于地理上的接近以及兩國監管法規的類(lèi)似。來(lái)自中國、墨西哥和德國的企業(yè)也占有比較高的市場(chǎng)份額。

PART2-醫療器械主管當局

加拿大衛生部（(Health Canada) 下屬健康產(chǎn)品和食品分支(Health Products and Food Branch) 的治療產(chǎn)品委員會(huì )(Therapeutic Products Directorate) 的治療產(chǎn)品委員會(huì )(Therapeutic Products Directorate)下屬的醫療器械局（Medical Device Bureau）具體負責醫療器械的上市前審查。 醫療器械局（Medical Device Bureau）下面還有具體的部門(mén)，分為器械評估部門(mén)（Device evaluation Division）、器械監督部門(mén)(Device Surveillance Division) 和質(zhì)量體系部門(mén)（ Systems Section），分別負責醫療器械的上市前審查和特別申請項目、醫療器械標準和ISO13485 質(zhì)量體系要求。

健康產(chǎn)品和食品分支(Health Products and Food Branch) 的檢查委員會(huì )（Inspectorate）負責檢查產(chǎn)品上市后生產(chǎn)質(zhì)量檢查、調查、許可證和生產(chǎn)地址許可證。