一、1.廠(chǎng)房設備資質(zhì)；2.人員資質(zhì)；3.采購原始物料、供應商、出入庫記錄；4。批生產(chǎn)、檢驗記錄；5.生產(chǎn)工藝，環(huán)境監測等相關(guān)驗證；6.產(chǎn)品銷(xiāo)售、合同記錄等等。  二、第三十七條中　使用大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的，應當將醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

器械追溯申報系統的企業(yè)用戶(hù)名與密碼和企業(yè)行政許可系統的企業(yè)用戶(hù)名一致。  登陸用戶(hù)名不一定是許可證號！