最近有不少朋友來(lái)咨詢(xún)，說(shuō)想開(kāi)個(gè)公司做醫(yī)療器械生意，特別是涉及到像植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)比較高的產(chǎn)品，這就得辦“三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”了。這個(gè)證可以說(shuō)是行業(yè)里的“高門(mén)檻”，今天咱們就聊聊辦這個(gè)證得注意哪些事兒，用大白話給大家講明白。

先搞清楚你的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)

這是第一步，也是最容易迷糊的一步。醫(yī)療器械分三類(lèi)，一類(lèi)最簡(jiǎn)單，三類(lèi)監(jiān)管最嚴(yán)。你打算經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品到底是不是三類(lèi)？千萬(wàn)別自己猜，最靠譜的方法是去國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查查《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，或者直接拿著產(chǎn)品信息咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果類(lèi)別搞錯(cuò)了，后面所有準(zhǔn)備都是白費(fèi)功夫。

對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地有硬性要求

想辦下三類(lèi)證，你的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可不是隨便租個(gè)寫(xiě)字間就能行的。藥監(jiān)部門(mén)有明確要求。比如在北京朝陽(yáng)區(qū)，你的倉(cāng)庫(kù)和辦公場(chǎng)所必須是獨(dú)立的、固定的，并且面積要能滿(mǎn)足你經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存和操作需求。倉(cāng)庫(kù)要有溫濕度監(jiān)控設(shè)備（如果產(chǎn)品需要冷藏冷凍，那要求更嚴(yán)），要能防潮、防蟲(chóng)、防鼠。辦公區(qū)域則要設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理、售后服務(wù)等辦公區(qū)。在提交材料前，zuihao自己先按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照檢查一遍，或者請(qǐng)像北京中旗會(huì)計(jì)這樣的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)幫忙看看場(chǎng)地是否合規(guī)，能省去很多后續(xù)麻煩。

人員配置是關(guān)鍵

光有地方不行，還得有專(zhuān)業(yè)的人。藥監(jiān)局要求企業(yè)必須配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。負(fù)責(zé)人通常需要醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或者有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求更高，需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，并且有三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。這些人員的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)都得提前準(zhǔn)備好，并且確保他們?cè)诼氃趰?，后續(xù)檢查可能會(huì)當(dāng)面核實(shí)的。

質(zhì)量管理體系文件不能少

這是申請(qǐng)材料的核心部分，也是很多新手的“頭疼點(diǎn)”。你需要建立一套完整的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)分工、工作程序等等。比如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)等一系列環(huán)節(jié)怎么操作，都得形成書(shū)面文件。這套文件不是擺著看的，后續(xù)經(jīng)營(yíng)中必須嚴(yán)格執(zhí)行。如果自己不會(huì)編寫(xiě)，建議尋求專(zhuān)業(yè)幫助，確保文件既符合法規(guī)要求，又貼合公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)。

提交申請(qǐng)后的現(xiàn)場(chǎng)核查

所有書(shū)面材料提交并通過(guò)初步審核后，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)安排老師進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。這就是“動(dòng)真格”的時(shí)候了。核查老師會(huì)到你的經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)，實(shí)地查看場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備，核對(duì)相關(guān)人員，并詢(xún)問(wèn)一系列關(guān)于質(zhì)量管理流程的問(wèn)題。他們會(huì)根據(jù)你提交的質(zhì)量管理體系文件，檢查你們是否真的按章辦事。前期準(zhǔn)備一定要扎實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)千萬(wàn)別臨時(shí)抱佛腳。

最后回答幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題：

問(wèn)：辦理整個(gè)流程需要多久？
答：如果一切順利，材料準(zhǔn)備齊全，從提交到拿證，一般需要2-3個(gè)月左右?，F(xiàn)場(chǎng)核查是關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，如果核查一次通過(guò)就快，如果需要整改復(fù)查，時(shí)間就會(huì)拉長(zhǎng)。

問(wèn)：許可證有有效期嗎？
答：有的。三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期通常是5年。記得在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，就要開(kāi)始準(zhǔn)備延續(xù)申請(qǐng)了，千萬(wàn)別等到過(guò)期。

問(wèn)：公司注冊(cè)和辦證可以進(jìn)行嗎？
答：通常建議先完成公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的注冊(cè)，因?yàn)樯暾?qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要以公司為主體來(lái)提交材料。你可以同步準(zhǔn)備辦證所需的條件（如找場(chǎng)地、招人等），等營(yíng)業(yè)執(zhí)照一下來(lái)，立刻啟動(dòng)許可證申請(qǐng)流程，這樣效率最高。

***辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是個(gè)系統(tǒng)性的工程，要求嚴(yán)、細(xì)節(jié)多。對(duì)于初次接觸的朋友，多咨詢(xún)、多準(zhǔn)備，或者借助專(zhuān)業(yè)服務(wù)公司的經(jīng)驗(yàn)，能讓你事半功倍，少走彎路，早日合法合規(guī)地開(kāi)展業(yè)務(wù)。