最近有不少醫(yī)療行業(yè)的朋友來咨詢，說想開個診所或者經(jīng)營醫(yī)療器械，但第一步就被“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”給卡住了。
這確實是進入這個領域的“敲門磚”，沒有它，很多業(yè)務都開展不了。
今天咱們就專門聊聊這個證，尤其是醫(yī)療機構需要特別注意的地方。

醫(yī)療機構為什么必須辦這個證？

很多人有個誤區(qū)，覺得我開的是診所、門診部，是給人看病的，為什么還要辦“經(jīng)營”許可證？其實道理很簡單。
只要你的機構涉及到采購、儲存、并向患者提供或使用醫(yī)療器械（比如一次性注射器、紗布、甚至一些診斷設備），這就構成了醫(yī)療器械的經(jīng)營行為。
根據(jù)規(guī)定，只要是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的單位，都需要依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或進行備案。
這不僅是合法經(jīng)營的前提，更是對患者安全負責的體現(xiàn)。

有位朝陽區(qū)的之前就遇到過麻煩。
他以為自己的口腔門診只需要辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證就行，結果在采購一批牙科器械時被查了，因為缺少經(jīng)營許可證，器械被暫扣，還面臨處罰。
后來找到我們，才把流程理順，把證辦下來。
這塊千萬別想當然。

辦證主要看哪些條件？

對于醫(yī)療機構來說，辦這個證的核心條件和你本身的醫(yī)療資質是深度綁定的。
你得有合法的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，這是基礎。
場地有要求，比如儲存醫(yī)療器械的庫房，溫度、濕度都要符合所經(jīng)營器械的說明書或標簽要求。
如果是需要冷藏的體外診斷試劑，還得有專門的冷藏設備。

人員方面，負責人通常需要是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并且熟悉醫(yī)療器械相關的法規(guī)。
企業(yè)質量負責人則要求有相關專業(yè)背景或工作經(jīng)驗。
很多海淀區(qū)的科研型醫(yī)療機構，還會涉及到一些二類、三類醫(yī)療器械，對人員專業(yè)性的要求就更高了。
你的機構組織架構、質量管理制度文件這些，也都要準備齊全。

經(jīng)常有客戶問：“我們診所就賣點口罩、體溫計，也要這么復雜嗎？”這里要分清楚，口罩、體溫計屬于二類醫(yī)療器械，如果只是零售，且經(jīng)營方式簡單，可能符合備案制的要求，流程會簡化。
但具體是備案還是辦許可證，一定要根據(jù)你經(jīng)營產(chǎn)品的分類和管理類別來定，最穩(wěn)妥的方法是先做個專業(yè)咨詢。

辦理流程大概是什么樣的？

流程可以概括為“準備-提交-審核-領證”。
就是根據(jù)上面說的條件，把所有的材料準備齊全，包括申請表、資質證明、場地證明、人員資料、規(guī)章制度等等。
通過北京市的相關政務服務平臺提交申請。

提交之后，監(jiān)管部門會進行材料審核，必要時可能會進行現(xiàn)場核查，看看你的場地、設施、人員是否真的符合條件。
像通州區(qū)一些新設立的康復中心，在申請涉及三類醫(yī)療器械的許可時，現(xiàn)場核查是必經(jīng)環(huán)節(jié)。
一切都通過后，就會通知你領證了。
整個周期，如果材料準備充分，通常在一到兩個月左右。
自己跑的話，容易在細節(jié)上出錯，反復補正材料很耽誤時間。
像北京中旗會計這樣的專業(yè)服務機構，因為熟悉各區(qū)局的具體要求和審核重點，能幫客戶大大提高效率和通過率。

辦下來就萬事大吉了嗎？

juedui不是！許可證是有有效期的，通常是5年。
記得在有效期屆滿前6個月，就要著手準備延續(xù)申請。
如果你的醫(yī)療機構地址變了、經(jīng)營范圍增加了新的器械類別、或者質量負責人更換了，都必須及時去辦理變更手續(xù)。
千萬別等出了事或者被檢查到才發(fā)現(xiàn)證照不符，那處罰可就來了。

***對于醫(yī)療機構而言，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》不是一份孤立的文件，它和你整個機構的合規(guī)運營緊密相連。
從采購、驗收、儲存到使用，每一個環(huán)節(jié)都要有相應的管理制度和記錄。
把它辦下來，不僅僅是拿到一張紙，更是建立起一套規(guī)范的醫(yī)療器械管理體系的過程。
前期多花點心思把基礎打牢，后面的經(jīng)營才能更順暢、更安心。