最近有不少朋友來咨詢，說想在咱們北京開個公司經(jīng)營二類醫(yī)療器械，比如常見的體溫計、血壓計、助聽器這些，但不知道具體要滿足什么條件，流程麻不麻煩。
今天我就跟大家好好聊聊這個事兒，用大白話給您講明白。

您得有個“落腳點”

想辦這個證，第一步不是跑窗口，而是先把“家”安好。
這個“家”指的就是您的經(jīng)營場所和倉庫。
在北京，比如朝陽區(qū)、海淀區(qū)這些地方，對場地是有明確要求的。
您的辦公地址和庫房必須是真實的、固定的，并且不能是住宅。
面積倒沒有硬性規(guī)定必須多大，但得跟您計劃經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、規(guī)模相匹配，要保證產(chǎn)品能分類分區(qū)放好，別堆得亂七八糟的。
庫房還要做好防潮、防蟲、避光這些基本措施，萬一您經(jīng)營的是需要陰涼保存的器械，那還得配備相應的溫控設備。
市場監(jiān)管部門后期是會上門核查的，這塊千萬別將就。

關鍵得有人才

光有地方不行，還得有懂行的人來管。
法規(guī)要求，企業(yè)負責人應該熟悉醫(yī)療器械相關的法規(guī)，而質量負責人則是關鍵中的關鍵。
這位質量負責人通常需要是相關專業(yè)（比如醫(yī)學、藥學、護理學、生物工程等）大專以上學歷，并且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。
他/她要能全面負責產(chǎn)品質量，建立一套管理制度，確保從采購、驗收、儲存到銷售、售后服務，每一個環(huán)節(jié)都規(guī)范，可追溯。
如果公司規(guī)模小，企業(yè)負責人有時可以兼任質量負責人，但前提是必須滿足上述學歷和經(jīng)驗要求。
很多朋友卡在這一步，就是因為找不到合適的人選。

要有一套管用的制度

這不是說墻上有幾張紙就行。
您需要根據(jù)自己經(jīng)營的產(chǎn)品，建立一套覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務以及不良事件監(jiān)測等全過程的質量管理制度。
這套制度得是切實可操作的，并且要保證所有員工都培訓到位，知道怎么執(zhí)行。
比如，采購要從合法的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商那里進貨，要查驗對方的資質和產(chǎn)品的合格證明；銷售時要做好記錄，萬一產(chǎn)品有什么問題，能快速找到源頭和流向。
這些制度文件和相關記錄，都是申請時和日后檢查的重點。

有朋友問：“我自己不太會寫這些制度怎么辦？”這種情況很常見，很多初創(chuàng)企業(yè)會選擇委托像我們北京中旗會計這樣的專業(yè)服務機構來協(xié)助搭建質量管理體系，準備申請材料，這樣能省心不少，也更容易通過審核。

最后，才是提交申請

當您的場地、人員、制度都準備齊全后，就可以向所在區(qū)（比如您注冊在豐臺區(qū)，就向豐臺區(qū)市場監(jiān)管局）提交申請材料了。
現(xiàn)在大部分流程都可以在網(wǎng)上辦理，非常方便。
需要準備的材料主要包括：申請表、營業(yè)執(zhí)照復印件、經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議、企業(yè)負責人和質量負責人的身份及學歷證明、質量管理制度目錄等等。
提交后，監(jiān)管部門會對材料進行審核，并可能進行現(xiàn)場核查。
如果一切符合要求，您就會拿到《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
注意哦，對于二類醫(yī)療器械，現(xiàn)在實行的是“備案制”，拿到這個備案憑證就等于獲得了經(jīng)營許可。

整個過程聽起來步驟不少，但其實只要前期準備扎實，理順了，辦理起來并不算復雜。
核心就是三點：真實的場地、合格的人員、規(guī)范的管理。
希望這些信息能幫到想在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的您。
如果在準備過程中遇到具體問題，隨時可以找專業(yè)的代辦機構咨詢。