最近不少朋友來(lái)咨詢，說(shuō)想開(kāi)個(gè)公司做醫(yī)療器械生意，但一聽(tīng)到要辦“三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”就有點(diǎn)發(fā)怵，覺(jué)得流程復(fù)雜、要求高。
其實(shí)啊，只要把步驟理清楚，準(zhǔn)備好材料，這事兒并沒(méi)有想象中那么難。
今天咱們就以北京為例，用大白話聊聊這個(gè)證到底該怎么拿下來(lái)。

第一步：先得有個(gè)“家”

想賣(mài)三類醫(yī)療器械，你得有個(gè)合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
這個(gè)“家”可不是隨便租個(gè)寫(xiě)字間就行。
北京的監(jiān)管部門(mén)，比如朝陽(yáng)區(qū)或海淀區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局，對(duì)場(chǎng)地有明確要求。
倉(cāng)庫(kù)和辦公區(qū)域需要獨(dú)立、分開(kāi)，倉(cāng)庫(kù)的面積、溫濕度控制、消防設(shè)施都有具體標(biāo)準(zhǔn)。
特別是經(jīng)營(yíng)那些需要冷藏的醫(yī)療器械，你的冷庫(kù)必須達(dá)標(biāo)。
在租房裝修前，zuihao先了解一下所在區(qū)的具體細(xì)則，或者咨詢像北京中旗會(huì)計(jì)這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，避免裝修好了才發(fā)現(xiàn)不合規(guī)，那損失可就大了。

第二步：搭建專業(yè)的“團(tuán)隊(duì)”

光有場(chǎng)地不夠，關(guān)鍵還得有人。
法規(guī)要求，企業(yè)必須配備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。
負(fù)責(zé)人通常需要醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
很多朋友問(wèn)，我公司剛起步，養(yǎng)不起全職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人怎么辦？其實(shí)，北京的政策是允許同一集團(tuán)內(nèi)或關(guān)聯(lián)企業(yè)共享部分質(zhì)量管理資源的，但具體架構(gòu)需要專業(yè)設(shè)計(jì)，確保責(zé)任清晰。

第三步：建立一套“游戲規(guī)則”

這就是業(yè)內(nèi)常說(shuō)的“質(zhì)量管理體系”。
你需要制定一套完整的制度文件，比如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)以及不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。
這套規(guī)則不是擺著看的，而是要切實(shí)在日常運(yùn)營(yíng)中執(zhí)行。
現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，老師會(huì)重點(diǎn)看你們是不是真的在按制度走。
很多初創(chuàng)企業(yè)覺(jué)得這套東西太繁瑣，但恰恰是它，能幫你規(guī)范經(jīng)營(yíng)，規(guī)避未來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

第四步：網(wǎng)上提交與耐心等待

前面三步的基礎(chǔ)打牢了，就可以登錄北京市的相關(guān)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)了。
需要填寫(xiě)企業(yè)信息、上傳場(chǎng)地證明、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度文件等材料。
提交后就是等待審核，如果材料有問(wèn)題會(huì)被退回補(bǔ)正。
審核通過(guò)后，監(jiān)管部門(mén)會(huì)安排老師進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
這是最關(guān)鍵的一環(huán)，他們會(huì)實(shí)地查看你的場(chǎng)地、設(shè)施，并詢問(wèn)員工對(duì)質(zhì)量管理制度是否熟悉。

第五步：領(lǐng)證后的“保養(yǎng)”工作

費(fèi)了九牛二虎之力把證拿到手，可不是就萬(wàn)事大吉了。
許可證有效期是5年，需要延續(xù)的話，得在到期前6個(gè)月提出申請(qǐng)。
平時(shí)經(jīng)營(yíng)中，人員變更、質(zhì)量管理制度修訂、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更等，都需要及時(shí)辦理備案或許可變更。
千萬(wàn)別因?yàn)榕侣闊┒雎粤诉@些，否則一旦被查出“證照不符”，處罰可是很嚴(yán)厲的。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一個(gè)系統(tǒng)性的工程，考驗(yàn)的是企業(yè)的綜合實(shí)力和規(guī)范意識(shí)。
對(duì)于初次接觸的企業(yè)，尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的幫助，往往能少走很多彎路，更快地拿到入場(chǎng)券，開(kāi)啟你的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)之路。